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安全・生活

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受託開発
Co-development of Medical Devices

高精度で高品質を求められる医療機器。医療用安全規格やISO13485に準拠した開発プロセスで医療機器クラスⅠ~Ⅲまでの開発をサポートいたします。
さまざまな医療機器開発の実績をもとに、電気設計・FPGA設計、光学設計、ソフトウェア設計、機構設計、評価・薬事サポートまで行い、医療現場で活躍する医療機器をご提供いたします。
ものづくりにおいては、医療機器製造業を保有する自社工場で、国内外から部材を調達、組立・検査を行い、お客様へ安心・安全をお届けいたします。

01

微弱信号処理技術

「予防」「診断」「治療」「リハビリテーション」と、どの医療行為でも重要なバイタル データ。生体の微弱信号を最適なセンシング技術を用いてご提供いたします。

開発実績

生体情報モニタ、体外式酸素飽和度計、負荷心電図装置、組織酸素代謝モニタ、動脈硬化検査装置、血管機能検査装置、etc

02

刺激信号生成技術

治療やリハビリテーションで使われる電気刺激。私たちの体は神経を通じて電気信号を筋肉へ伝達することで動く事ができます。このような電気刺激生成技術を用いて、人体へ電気刺激信号を与える技術をご提供いたします。

開発実績

低周波治療器、心臓刺激装置、etc

03

画像技術

医療現場においても画像診断のニーズが高まりつつあります。近赤外線カメラなど見えないものを診るためのカメラや、小型・高精細のセンサを用いて、さまざまな用途に応じたカメラや画像処理技術をご提供いたします。

開発実績

X線デジタルカメラ、口腔内カメラ、内視鏡カメラ、QRコードリーダー、3D計測装置、ステレオカメラ、etc

04

光学技術

生体観察や蛍光分析に必要な特殊波長の照明、特殊波長を抽出する光学技術を用いた光学装置をご提供いたします。

開発実績

医療用LED光源、フローサイトメータ用レーザーモジュール、ファイバーカメラ及び照明、etc

受託開発領域

開発初期の段階で薬事や安全性規格、量産性を考慮した設計が可能。また、医療機器を熟知しているからこそ薬事サポートから量産・保守まで、お客様の課題解決できるワンストップソリューションが可能となります。

仕様検討・開発・設計

仕様検討・回路設計・FPGA設計・ソフト設計・基板設計・筐体設計等に於いて長年医療機器業界に携わっており、各種医療規格(JIS T 0601-1等)に準拠した開発技術を保有しております。お客様のご要望に対し、高い技術力を持って提案・対応いたします。

 

試作・評価

基板評価、安全性評価、EMI試験、振動試験、環境試験などに対応し、お客様のニーズに合わせた製品をご提供いたします。
また、医療機器申請に必要な認証機関を含めた各種試験についてもサポートいたします。

 

薬事申請(薬事申請サポート)

リスクマネジメント規格(JIS T 14971)を始めとする各種規格に対応し、薬事申請に必要となる技術文書一式を準備いたします。
また、医療機器製造業の登録を受けており、QMS適合性調査への対応もいたします。

 

量産・保守

QMS省令に基づいた品質マネジメントシステムを構築しており安定した品質で製品をお届けします。
また、製品ライフサイクルが長い医療機器において、避けて通れない廃止部品につきましても設計部門との連携により迅速に対応いたします。

 

研究・開発

日々進化する医療機器。私たちは単なる医療機器の受託サービスだけではなく、お客様へ新たな付加価値をご提供するために、大学・研究機関との共同研究も進めております。

モバイル型動脈硬化検査装置

血管機能検査装置

検証評価

※研究開発製品であり医療機器未認証となります。

保有特許
特許第4149829号 脈波計測用電極及び脈波測定装置
特許第4795807号 生体インピーダンス計測装置
特許第4847308号 酸素飽和度測定装置
特許第4489885号 生体情報処理装置及び生体情報表示制御方法

品質保証体制

医療機器の設計拠点となるファインフィットデザインカンパニー名古屋本社、製造拠点となる長野県茅野工場において、医療機器の品質マネジメントシステムに関する国際規格ISO13485、および品質マネジメントシステムの国際規格ISO9001の認証を受けております。また、医療機器の製造に必要な各種業許可・登録を取得しております。
お客様のご希望に沿った安心・安全な医療機器を提供する為、設計、製造におけるトータルな品質保証体制を維持しております。

テクノホライゾン株式会社 ファインフィットデザインカンパニー
名古屋本社 認証登録範囲:

ISO13485

血液パラメータモニタ、生体信号測定装置及び温熱治療器の設計・開発、製造

ISO9001

医療電子機器及び部品の設計・開発、製造
産業用電子機器の設計・開発、製造

許可・登録名 許可・登録番号
第二種医療機器製造販売業 23B2X10051
医療機器製造業 23BZ200261
医療機器修理業 23BS200509
高度管理医療機器等販売業 名高機第2729号

テクノホライゾン株式会社 ファインフィットデザインカンパニー
茅野工場 認証登録範囲:

ISO13485

1.Design,manufacture and service of light source of endoscope
2.Manufacture of oximeter for extracorporeal blood circulation equipment

ISO9001

1.光学ユニット製品の開発・設計及び製造
2.光学関連部品の製造
3.光学ユニット関連医療機器の設計・製造及び受託修理
4.電子制御機器の製造

許可・登録名 許可・登録番号
医療機器製造業 20BZ200133
 

医療機器・精密機器などの受託開発、ヘルスケア製品の製造販売に関する
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